2021-06-11 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第27号
○鎌田政府参考人 死亡例について、関係者の協力も得ながら詳細にという御指摘でございます。 先ほど健康局長の方から、副反応疑いは短時間の症状とワクチンの関係というものを迅速に判断するということで、医療機関を中心とした報告とございましたが、それも含めまして死亡例は、現状、医療機関からまず厚労省、ＰＭＤＡに報告があり、その後、医療機関から報告を受けた企業、あるいは企業自らが報告して、調べております。
○鎌田政府参考人 死亡例について、関係者の協力も得ながら詳細にという御指摘でございます。 先ほど健康局長の方から、副反応疑いは短時間の症状とワクチンの関係というものを迅速に判断するということで、医療機関を中心とした報告とございましたが、それも含めまして死亡例は、現状、医療機関からまず厚労省、ＰＭＤＡに報告があり、その後、医療機関から報告を受けた企業、あるいは企業自らが報告して、調べております。
○鎌田政府参考人 まず、審議会の運営に当たりまして、先生方には資料をお送りしまして、個別に御説明するなどしておりまして、先生方にも見ていただいておりますし、恐らく、委員の御指摘の点で、症例の関係についても、我々の方で、お尋ねがあれば、きちんと御説明しているということでございます。
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 まず、御指摘ございました資料一―四というものは、製造販売業者、企業から、副反応疑いのうち、アナフィラキシーについて御報告があったものでございます。
○鎌田政府参考人 個々の事例の評価も重要で、丁寧に行っておきますが、全体としての傾向をつかむというのがやはり重要だということも審議会の方から指摘を受けているところでございます。
○鎌田政府参考人 お答えいたします。 御指摘の事例でございます。これは、専門家の評価、それから審議会において御議論の結果、なったものでございますけれども、御指摘のとおり、ブライトン分類に規定されております皮膚症状及び呼吸器症状が報告されてございますが、これらの症状の発生日が不明ということでございまして、レベル四に相当すると判断されたものでございます。
○鎌田政府参考人 お答えいたします。
○鎌田政府参考人 個々の事例につきまして、先ほど申し上げましたように、医療機関から報告の後、企業で確認いたしますし、詳細を求めますし、我々も気がついたところは調査してございますが、まず、我々が行っているのは全体のモニタリング評価でございまして、個々の事例について丁寧に行いつつも、やはり全体としてどうなのかということを、傾向を把握することが目的であるということについては御理解賜りたいと思います。
○鎌田政府参考人 まず、お尋ねのありました安全性について、先週認可したばかりでございますので、簡単に御説明申し上げます。 アストラゼネカ社のワクチン、御指摘のとおり、先週金曜日に薬事承認を行いました。
○鎌田政府参考人 御指摘の冷蔵二から八度における保存期間の延長についてでございます。 我が国におきましても、ファイザー社の方から、延長について、添付文書を改定してほしいとの相談を受けております。
○鎌田政府参考人 改定は、審議会の指摘などがあれば対応するわけでございますが、そういった作業が終わって、改定が終われば、即日から有効となります。
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 まず、検討会でございますけれども、御案内のとおり、大麻は最近、若年層における事犯が増加しております。また、それから、日本では使えない医療用大麻が諸外国では利用されるということがありまして、一月に、医学、薬学、法学などの専門家の方を含めまして、大麻等の薬物対策のあり方検討会ということを始めました。
○鎌田政府参考人 まず、ワクチンのお尋ねのあったモデルナとアストラゼネカ社の審査、承認状況でございますけれども、今先生から御紹介いただきましたが、我々の方で記者発表いたしましたが、明日、五月二十日に薬食審で御議論いただく。それで、そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに承認という見込みでございます。
○鎌田政府参考人 御指摘のＰＭＤＡの審査報告書につきましては、我々としては、薬食審で審議が終われば、承認を受けて速やかに公表いたしますし、また、議事録につきましても、同じように、関係者間の内容のチェックが済みましたら速やかに公表してまいりたいと思います。
○鎌田政府参考人 お答えいたします。 五月十二日の審議会には、五月二日時点での推定接種回数、三百八十二万三千強の方についてでございますけれども、接種後に亡くなられたという方は三十九例という方でございます。死亡と報告されたものが三十九例でございました。
○鎌田政府参考人 失礼いたしました。インフルエンザのワクチンにつきましては、済みません、手元の数値が分かれているんですけれども、平成二十七年十月一日から平成二十八年四月三十日までに、接種の延べ人数として五千百四十四万二千三百七十四人で、このうち、くも膜下出血が一件でございます。
○鎌田政府参考人 お答えいたします。 国内で接種している新型コロナワクチン、それから、前回お答え申し上げました肺炎球菌以外でございますけれども、インフルエンザのワクチンにつきましては、平成二十五年四月以降、累計で、くも膜下出血が一件、脳出血が三件でございます。
○鎌田政府参考人 お答えいたします。 本日、副反応部会合同部会が開かれましたが、前回、お尋ねのありました、四月九日の審議会以降に新型コロナワクチン接種後に死亡として新たに報告があった件数は四件でございます。なお、これらの新たに報告された四件の死亡例につきましては、脳出血を含む出血性脳卒中の症例は含まれてございません。
○鎌田政府参考人 ワクチン、接種者ですとかによって異なりますので、単純な比較は難しいのでございますが、国内で接種している新型コロナワクチン以外のワクチンの接種後に、出血性脳卒中、脳出血ですから被殻出血、くも膜下出血などでございますけれども、報告された頻度については、例えば成人などや高齢者を対象といたしております肺炎球菌ワクチンにつきましては、延べ人数が二千百万人のうち、くも膜下出血が二件、それから脳出血
○鎌田政府参考人 この報告がございました審議会、いわゆるワクチン反応部会と安全対策調査会の合同部会におきましては、こうしたことにつきまして、特段、一定の傾向があるとかそういった御指摘はございませんで、引き続き副反応疑いの事例の収集に努め、そうした因果関係、副反応の傾向の評価を速やかに行うべしという御意見でございました。
○鎌田政府参考人 亡くなられた方以外の四人の性別でございますが、男性が二名、女性が二名という報告を受けているところでございます。
○鎌田政府参考人 先ほど申し上げた医療機関からの副反応報告疑いのベースは、先ほど申し上げましたとおり四月四日時点でございます。四月四日時点の推定接種者数は百九万六千六百九十八回でございます。
○鎌田政府参考人 お答えいたします。 委員からも御指摘いただきましたとおり、地方創生テレワークの推進に当たりましては、取組を行いやすいよう、企業を始めとした関係者のニーズを踏まえ環境整備を進めることが重要であるというふうに考えております。
○鎌田政府参考人 御指摘のとおり、ファイザー社につきましては、二月に特例承認をいたしました。その他の二社、アストラゼネカ社につきましては二月五日に、また、モデルナ社につきましては国内開発を担当しております武田薬品工業から三月五日に、それぞれ特例承認を求める申請がなされているところでございます。
○鎌田政府参考人 先ほど来御指摘のありました救済制度についての可能性とか、適正な使用ではないかという御指摘でございますけれども、先ほど御答弁申し上げましたように、適正な使用とは、用法、用量、使用上の注意に従った使用を基本といたしまして、個別の事例について、現在の医学、薬学の学問水準に照らしまして総合的な見地から判断しておりますし、先ほど申し上げましたように、医学、薬学的に公知の考え方と申しますのは、
○鎌田政府参考人 適応外使用の薬を使った場合における医薬品副作用被害救済制度の関係でございますが、医薬品副作用被害救済制度につきましては、適正に使用された承認医薬の副作用が救済対象ということでございまして、それは個々に救済の可否を判断するものでございます。
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 今先生の御指摘が、適応外使用であってもこの被害救済制度の対象となった例があるか否かという点については、対象になった例はございます。
○鎌田政府参考人 御指摘が、例えば、ある抗原というんでしょうか、に対する抗体なのかどうか、そこもちょっと不明でございますので、現在、御指摘のアナフィラキシーの関係の抗原抗体検査をしたのかということについては、済みません、存じ上げておりません。
○鎌田政府参考人 その点も含めまして、ワクチンの副反応の傾向ですとか原因などを含めまして、審議会の方で御検討していただくことになると考えております。
○鎌田政府参考人 ただいま健康局長から申し上げたとおりでございまして、衛生当局や医学論文等にて十分な情報が公表されているとは承知しておりません。
○鎌田政府参考人 御指摘のアビガンでございますが、申請が時間がかかったのではないかということでございますけれども、簡単に申し上げますと、治験を開始したのが三月三十一日でございまして、そして、それから、患者さんが少ないとなかなか治験の組入れが進まないということで、治験の組入れが終わったのが八月でございまして、申請が十月でございました。
○鎌田政府参考人 レムデシビルにつきましては、今先生御指摘のように、千名強の国際共同治験、これはいわゆる二重盲検試験で行うわけでございますが、それにおきまして一定の効果が認められ、また、アメリカにおいて緊急使用許可が出たことを踏まえまして、先生おっしゃるように、五月初旬に日本においても特例承認いたしたところでございます。
○鎌田政府参考人 レムデシビルの適応拡大について御説明申し上げます。 レムデシビルにつきましては、御指摘のとおり、中等症につきまして、様々な研究などから一定の効果があるということで申請がございましたので、薬事・食品衛生審議会の方でそれについて審議した結果、妥当であるとの結論を得ましたので、適応を拡大したところでございます。
○鎌田政府参考人 先生御指摘のとおり、現在、昨年の薬機法改正において設けられました地域連携薬局などの要件について、来年八月の施行に向けて検討を進めているところでございます。
○鎌田政府参考人 緊急避妊薬のアクセス改善でございます。 御指摘のとおり、これは大切なことという観点から、まず、緊急避妊薬を処方する医療機関を本年一月にホームページに掲載して、現時点ではそれが、十月十九日時点で医療機関は三千百九十二あることを御紹介しております。